肥西县药品和医疗器械安全突发事件应急预案各乡镇人民政府，县政府各部门、各直属机构：经县政府同意，现将《肥西县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。1总则1.1编制目的和依据为有效下面是小编为大家整理的【应急方案】肥西县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（仅供参考）,供大家参考。
肥西县药品和医疗器械安全突发事件应急预案
各乡镇人民政府，县政府各部门、各直属机构：
经县政府同意，现将《肥西县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。
1 总则
1.1 编制目的和依据
为有效预防、控制药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全事件）的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《合肥市突发事件总体应急预案》、《合肥市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《肥西县突发事件总体应急预案》等有关规定，结合我县实际，制定本预案。
1.2 事件分级
本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，参照国家食品药品监督管理局印发的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》分级标准，分为特别重大、重大、较大和一般四个级别（具体分级标准见附件）。
1.3 适用范围
本预案适用于下列药品安全突发事件应对工作：
（1）本行政区域内发生的一般级别以上药品安全突发事件；
（2）发生在县外，但事件所涉药品可能流入我县或生产经营主体涉及我县的一般级别以上的药品安全事件；
（3）达不到上述条件的但社会影响较大，县政府决定启动本预案的药品安全事件。
1.4 工作原则
（1）居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然；加强宣教培训，提高公众应对药品安全事件的意识和能力。
（2）健全机制，依法处置。建立健全药品安全事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，充分发挥专业队伍的作用，强化药品安全风险管理，提高应对药品安全事件的水平和能力。
（3）以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。
（4）统一领导，分级管理。在县政府的统一领导下，按照属地管理原则，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。
（5）强化合作，协同应对。各乡镇（园区）、县直各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。
2 组织体系
2.1 县应急指挥部
县政府成立药品安全事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），统一组织、协调、指挥药品安全事件应对工作。县应急指挥部总指挥由县政府分管药品安全工作的副县长担任，必要时由县长担任。副总指挥由联系药品安全工作的县政府办公室负责人和县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）、县卫计委、县公安局负责人担任。
县应急指挥部成员单位由县政府应急办、县委宣传部、县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）、县卫计委、县教育局、县公安局、县财政局、县交通局、县信访局等组成。根据事件处置需要，可及时将相关部门和事发地乡镇人民政府、园区管委会纳入县应急指挥部。
县应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局（县食品药品监督管理局），办公室主任由县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）局长兼任。
县应急指挥部成员单位主要职责：
（1）县政府应急办：负责药品安全事件信息收集、汇总，请示县应急指挥部启动和终止相关应急预案并下发通知，调度各方力量开展应急救援工作；统筹应急资源，参与现场应急指挥；向上级报告药品安全事件和处置进展情况，传达上级指示和批示。
（2）县委宣传部：统一负责药品和医疗器械安全事件相关信息发布工作，联系、接待新闻媒体；负责舆情监测研判、指导相关部门回应媒体和网民关切。
（3）县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）：负责县应急指挥部办公室日常工作，负责药品安全事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品、医疗器械，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。
（4）县卫计委：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）做好药品突发事件处置的相关工作。
（5）县公安局：负责维护事件发生地的社会治安秩序，组织查办涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械刑事案件。
（6）县教育局：负责协助县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）、县卫计委等部门处置发生在学校的药品安全事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（7）县财政局：负责保障药品安全事件处置所需经费。
（8）县交通局：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。
（9）县信访局：负责接待、转办、交办、督办因药品安全事件造成的群众来信来访事项。
事发地乡镇（园区）按照有关规定及时向县应急指挥部及县有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。
2.2现场应急指挥部
根据应急处置的需要，成立药品安全事件现场应急指挥部，由县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）局长担任指挥长，县卫计委、县公安局、事发地乡镇（园区）负责人担任副指挥长。
现场应急指挥部主要负责制定实施现场应急处置方案和措施；指挥现场医疗救援；协调有关保障、支援工作，及时报告事态发展和处置情况。
现场应急指挥部根据应急处置需要可成立若干工作组。
（1）综合协调组：由县应急指挥部抽调县直各有关部门人员组成。负责对外联络、综合文字、信息收集整理及报告工作，保证指挥部工作运转，联系、处理涉外事务，开展社会动员。
（2）医疗救治组：由县卫计委牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。
（3）事件调查组：由县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）牵头，由县卫计委、县公安局等部门组成。负责对引发药品安全事件的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。
（4）产品控制组：由县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）牵头，由县卫计委、县公安局等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。
（5）信息发布组：由县委宣传部牵头，由县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪县内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
（6）社会治安组：由县公安局牵头，由县信访局等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全事件引发的扰乱社会治安秩序行为。
（7）现场专家组：由县药品安全、应急管理专家组成，负责事件的危害程度和事件涉及范围评估，负责对事件提出应急处置方案和有关技术问题。
现场应急指挥部可根据应急处置需要增设其他工作组。
2.3应急专家组
县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）聘请药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学等方面专家，组成药品安全应急管理专家队伍，为应急管理工作提供决策建议，必要时参加药品安全事件应急处置工作。
3 监测预警
3.1 监测
县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）建立完善全县药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.2 预警
对可以预警的药品安全事件，其预警级别按照紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度，分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。
一级：已发生重大事件，并有可能发生特别重大事件。
二级：已发生较大事件，并有可能发生重大事件。
三级：已发生一般事件，并有可能发生较大事件。
四级：有可能发生一般事件。
预警信息发布、调整、解除按照《肥西县突发公共事件总体应急预案》执行。
3.3 预警响应
预警信息发布后，根据即将发生的药品安全事件特点和可能造成的危害，预警区域内各有关单位应依据相关应急预案立即做好应急准备，进入应急临战状态，采取有效的防御和处置措施。
4 信息报告
4.1 责任报告单位
（1）发生药品安全事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；
（2）药品不良反应监测机构；
（3）食品药品监管部门；
（4）卫生行政部门；
（5）事发地乡镇（园区）。
鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食品药品监管部门、卫生行政部门报告药品安全事件的发生情况。
药品安全事件发生后，单位与个人可以拨打药品安全事件信息受理电话“12331”或“110”、“120”投诉举报或求助。
4.2 报告程序和时限
药品安全事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）报告；医疗机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向县卫计委报告，同时向县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）报告；县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）、县卫计委在发现或获知药品安全事件后，应当第一时间向县政府报告。
（2）县政府在接到较大级别以上药品安全事件报告后，应在2小时内向市政府报告，同时采取措施调查核实。
4.3 报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，药品安全事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。
（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。特别重大、重大、较大药品安全事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。
（3）总结报告：县应急指挥部办公室在事件处置工作结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。
5 应急处置
5.1 先期处置
药品安全事件发生后，县应急指挥部领导、县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）和县卫计委等有关部门负责人应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，防止事故蔓延扩大。
根据实际情况，在事件性质尚不明确的情况下，事发地乡镇（园区）、相关部门在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作。根据情况可在本行政区内对相关药品、医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业、医疗卫生单位进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通告市食品药品监管部门，由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。
5.2 应急响应
对于先期处置未能有效控制事态发展或消除严重社会危害的一般以上级别的药品安全事件，应立即报告县应急指挥部，启动县级应急预案，由县应急指挥部统一指挥应急处置工作。
根据实际情况，视情采取以下一项或多项措施：
（1）对受伤受害人员实施救护。组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请市卫计委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
（2）对事态实施有效控制。核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗卫生机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。不良反应监测机构、药品和医疗器械检验机构、医院等应急处置专业技术机构应当对药品不良反应或不良事件的信息进行收集、核实、汇总和分析，提交研究分析报告供领导决策参考，对引发药品安全事件的相关危险因素及时进行检测。专家组对检测数据进行综合分析和评估，分析事件发展趋势、预测事件后果，为制定事件调查和现场处置方案提供参考。
（3）对事发地和事件所涉药品生产企业均在我县的，及时通报波及或可能波及的其他市县；对事发地在我县、事件所涉药品生产企业在外县的，及时通报相关药品生产企业所在地的食品药品监管部门；对事发地在外县，事件所涉药品生产企业在我县的，及时开展先期处置，同时向事发地所在的食品药品监管部门了解相关情况。
（4）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。
（5）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。
（6）启用县政府财政预备费，保障应急救援工作需要，保障食品、饮用水、燃料等基本生活必需品的供应。
（7）依法从严惩处扰乱社会秩序的行为，维护企业经营和社会治安秩序。
（8）采取防止发生次生、衍生事件的必要措施。
5.3 扩大应急
当药品安全事件扩大，超出本县辖区范围或达到较大以上级别时，立即提请县应急指挥部决定提高响应级别，扩大动员范围，提升现场应急指挥部规格，同时报请市政府组织指挥应急处置工作。
5.4 应急结束
药品安全事件处置工作基本完成，事件危害已基本消除，应急处置工作即告结束。
事件应急处置工作结束后，经县应急指挥部批准后，宣布应急结束决定。
5.5 信息发布
药品安全事件预警、事发及应对情况等信息应及时发布。信息工作由县委宣传部组织，按照《肥西县突发公共事件总体应急预案》执行。
6 后期处置
6.1 善后处置
善后处置工作由事发地乡镇（园区）负责，县人民政府及其相关部门提供支持。
（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：
确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业和医疗卫生机构进行查处，涉嫌生产、销售、使用假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。
确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
（2）妥善处理因药品安全事件造成的群众来信来访及其他事项。
（3）造成药品安全事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，事发地乡镇（园区）应按照有关规定统筹安排资金予以解决。
6.2 调查评估
药品安全事件善后处置工作结束后，应急指挥部办公室应当组织有关部门及时对药品安全事件和应急处置工作进行调查评估，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出改进防范与处置措施、修订预案的建议，形成评估报告并及时报送县应急办和市食品药品监管局。
7 应急保障
7.1 应急队伍保障
县应急指挥部成员单位、专家组、药品不良反应监测机构，以及各乡镇（园区）的药品应急处置力量，是全县药品安全事件应急处置专业队伍。各乡镇（园区）和相关单位应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。
7.2 医疗保障
统筹整合卫生医疗资源，建立功能完善、反应灵敏、运转协调的医疗救治体系，在药品安全事件发生后迅速开展医疗救治。
7.3 物资与经费保障
药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障；使用储备物资后须及时补充；药品安全事件应急处置、产品抽样、检验等所需经费应当按现行财政体制列入预算，分级负担。药品安全事件发生后，根据实际情况，按照“急事急办、特事特办”的原则，依法依规简化资金审批及划拨程序，确保突发事件处置工作的顺利进行。
7.4技术保障
充分依托药品不良反应监测、医疗等技术机构，加强应对药品安全领域科学研究。做好相关药品不良反应（事件）的信息收集、核实、评价工作。委托有关食品药品检验机构及时对事件所涉及药品应急检验，及时出具检验报告。
8 奖励与责任追究
8.1 奖励
对在药品安全事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，符合相关规定的给予表彰或奖励。
8.2 责任追究
应急管理工作实行行政领导责任制和责任追究制，对在药品安全事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，对迟报、谎报、瞒报、漏报突发事件重要信息的或者在应急管理工作中履责不力有其他失职行为的，依法依规对有关责任人给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
9 预案管理
本预案按照《肥西县突发事件应急预案管理办法》、《肥西县突发事件应急预案演练管理办法》有关规定进行编制、修订、审批、发布、演练、培训和宣传教育。
本预案由县市场监督管理局（县食品药品监督管理局）负责解释。自发布之日起实施。
